Industrias

Software ERP para fabricantes de dispositivos médicos

Para mejor cumplimiento, calidad y rastreabilidad

IQMS ofrece una poderosa solución de software ERP para fabricantes diseñada para cumplir de manera integral con los retos únicos que requiere la industria de la fabricación de dispositivos médicos. Cuando el cumplimiento con las reglas gubernamentales (por ejemplo la FDA en los EUA), la calidad de los dispositivos médicos y la rastreabilidad de toda la empresa son factores críticos para el éxito. Los clientes de IQMS utilizan los módulos personalizados (como un conjunto de herramientas de calidad que incluyen DHR) para atender esas necesidades que siempre son complejas y están en evolución.

Productividad de fabricación óptima para una rentabilidad sana

Los fabricantes de dispositivos médicos operan en una de las industrias más competitivas y altamente reguladas del mundo, donde el éxito puede depender del tiempo de salida al mercado y su rastreabilidad. Es por eso que los fabricantes de dispositivos Clases 1, 2 y 3 utilizan nuestro software ERP EnterpriseIQ para fabricantes de dispositivos médicos por sus capacidades que ayudan a sustentar su ventaja competitiva.

Maneja el cumplimiento y la calidad de dispositivos médicos

El paquete de calidad médica de IQMS proporciona herramientas y capacidades necesarias para gestionar de manera rentable el cumplimiento de aspectos de calidad al mismo tiempo que facilita la comunicación y la colaboración interna. Estos módulos específicos de la industria atienden:

  • Los estándares TS13485 e ISO 9001
  • Requerimientos CFR y FDA
  • Valoración anticipada de riesgos
  • Aseguramiento de firma electrónica y control de documentos para cumplir con 21 CFR Parte 11
  • Rastreo completo de auditorías en el proceso de fabricación
  • Acción integral correctiva / Acción Preventiva (CAPA) y la funcionalidad de la calidad de Procesos/Productos
  • Revisión y rastreo de producto no conforme a los estándares necesarios

Rastreo que no se nota

El módulo de Registro del historial de dispositivos (DHR) permite a los fabricantes de dispositivos médicos de manera rentable:

  • Eliminar sistemas de rastreo basados en papelería y que desperdician tiempo
  • Optimizar el desarrollo de productos
  • Cumplir con los estándares que aseguren una mejor calidad
  • Obtener visibilidad total y control sobre el proceso de fabricación

Poderosas herramientas para el éxito de empresas manufactureras

El software ERP para fabricantes tan completo y el software para el monitoreo de máquinas y/o procesos como asamblea en tiempo real (MES) de IQMS proveen múltiples capacidades críticas a los fabricantes de dispositivos médicos que necesitan para  tener éxito, como:

  • Seguimiento y rastreabilidad de lotes y números de serie
  • Certificación de instalaciones(IQ) y Certificación de operaciones (OQ)
  • Garantía y rastreo de servicios
  • Rastreo del cumplimiento con reglamentos y requerimientos
  • Gestión de su biblioteca de dibujos en CAD